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Validierung pharmazeutischer Reinraumprozesse

Präzise Qualifizierung für die sichere Herstellung pharmazeutischer Produkte

Die Produktion von Insulin erfordert eine streng kontrollierte Reinraumumgebung, die höchste Qualitätsanforderungen erfüllt. Um bei den neu konstruierten Produktionsanlagen und -prozessen in der neuen Produktionsumgebung die regulatorische Vorgaben einzuhalten, haben wir eine umfassende Validierung der Produktionsanlagen und Reinraumprozesse durchgeführt.

Unsere Lösung

  • Validierungsplan

    Erstellung eines detaillierten Validierungsplans für Produktionsanlagen nach ISO 6, ISO 7 und ISO 8

  • umfassenden Prozessvalidierung

    Durchführung einer umfassenden Prozessvalidierung mit modernsten Testmethoden

  • Validierungsergebnisse

    Präzise Bewertung der Validierungsergebnisse zur Sicherstellung höchster Reinheitsstandards

Das Ergebnis

Nachhaltige Prozesssicherheit

durch optimale Validierung pharmazeutischer Abläufe

Höchste Qualitätsgarantie

für die sichere Insulinproduktion

Langfristige Compliance

mit internationalen regulatorischen Anforderungen

Mit unserer Expertise in Reinraumvalidierung und pharmazeutischer Prozessoptimierung helfen wir Unternehmen, ihre Produktionssicherheit zu maximieren und die höchsten Standards zu erfüllen.

Das sagen unsere zufriedenen

Kunden

Validierung und Zertifizierung pharmazeutischer Reinraumprozesse in modernisierter Produktion

„Die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe erfordert eine exakte Einhaltung strenger Reinraumstandards, um die Sicherheit und Qualität der Medikamente zu garantieren. Der Kundebeauftragte uns mit der Qualifizierung und Validierung seiner modernen Reinraum-Produktionsanlagen in der neu eingerichteten Produktionsumgebung. Die Anforderungen im Bereich von ISO 6, ISO 7 und ISO 8.

Clean Process erstellte einen detaillierten Validierungsplan, der alle kritischen Produktionsschritte und mögliche Risikofaktoren berücksichtigte. Im nächsten Schritt wurde eine umfassende Validierung der Reinraumprozesse durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle lufttechnischen Parameter, Temperaturkontrollen und Sterilitätsanforderungen exakt den vorgeschriebenen Normen entsprechen.

Nach Abschluss der Validierung erfolgte eine präzise Bewertung der Ergebnisse, um Optimierungspotenziale aufzudecken und eine langfristige Compliance mit den regulatorischen Vorgaben zu gewährleisten. Durch diese professionelle und methodische Vorgehensweise konnte unser Kunde seine Produktionssicherheit bestätigen und eine nachhaltige Reinheitsgarantie für die Herstellung sensibler pharmazeutischer Wirkstoffe sicherstellen.„

Prozessvalidierung für die Herstellung von Insulin

„Die Experten von Clean Process halfen uns, unsere neuen Produktionsanlagen und -prozesse im Reinraum zu qualifizieren und zu validieren. Mit dem erstellten Validierungsplan und der professionellen Durchführung der Validierung haben wir höchste pharmazeutische Standards sichergestellt und unsere Betriebseffizienz gesteigert. Wir sind ein weltweit führendes Biopharma-Unternehmen mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung.“